超滤稳定性破局：生物制药超滤技术进阶与自动化解决方案-江苏舍科科技股份有限公司

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超滤稳定性破局：生物制药超滤技术进阶与自动化解决方案

发布时间：

2025-09-18

过滤在生物制药生产过程中被广泛使用，用于去除工艺杂质和污染物（颗粒、病毒）以及控制生物负荷。因此，成功的过滤操作对于成功的生物治疗药物生产至关重要。根据不同的过滤需求，过滤技术从功能、材料和形态等方面进行细致划分，以满足生物制药的复杂工艺要求。其中，按照功能分类，主要可分为微滤（MF）、超滤（UF）、纳滤（NF）等。

表1：生物制药过滤按照功能

其中，超滤是介于微滤和纳滤之间的一种膜分离过程，超滤膜的过滤孔径通常在0.001-0.01微米之间，截留分子量为1,000-200,000，能对大分子有机物（如蛋白质、细菌）、胶体、悬浮固体等进行分离。超滤属于一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分纯化。该技术在生物技术领域主要应用于发酵液的澄清（固液分离）、生物产品的精制（如浓缩、脱盐等）和蛋白质的分离纯化、质粒DNA的分离纯化等。

目前市场上的超滤设备种类繁多，但它们的基本原理和结构都相似，主要由以下四个主要部分组成：

超滤单元，包括超滤器和超滤膜组件；
预处理单元，包括精密过滤器和压力表；
动力单元，包括电机、离心泵和调速装置；
辅助单元，涵盖储料罐、滤液收集罐、控制阀和管道等。

其中，超滤膜组件是整个超滤设备的核心。超滤膜大多由醋酯纤维或与其性能类似的高分子材料如聚砜、聚丙烯腈、聚酰胺及聚碳酸酯等制得。

当前常见的超滤装置主要分为卷式，板框式，管式和中空纤维式。其中，中空纤维式和板框式较为常用。管式一般用于小体积溶液的离心超滤。总之，超滤系统已广泛应用于生物医药产品的分离、浓缩、纯化。

超滤工艺的关键工艺参数包括切向流速、跨膜压力、温度、pH、压力降、水通量、产品浓度等。也就是说，在超滤工序时，生产记录中应该记录这些参数，以确定超滤工艺的稳定。超滤工艺的效率和稳定性会直接影响产品的收率、纯度和最终质量。然而，传统超滤系统常面临跨膜压（TMP）波动大、终点判定不精准、操作繁琐、数据合规性不足等挑战，亟需智能化、自动化的解决方案。

北京慧德易科技有限责任公司的QuikSep IF全自动超滤系统以智能化、一体化、合规化为核心，为生物制药企业提供高效、稳定的超滤解决方案。QuikSep IF桌面超滤系统是采用卫生级隔膜泵或蠕动泵作为循环输液单元，输出流量和压力稳定，在泵后、膜包滤过端和回流端分别配压力传感器，配合回流端的比例调节阀实现恒定跨膜压 TMP，根据客户工艺需要可选配在线流量计、UV、电导、pH，在入口储罐底部安装称重天平，通过泵实现自动补液功能，缩浓终点自动判定；出口端储罐底部安装称重天平，可实现滤过终点自动判定。

图1：慧德易科技的QuikSep IF全自动超滤系统