突破性进展！武汉大学科研团队成功研发全自动细胞外囊泡（分泌体）分离新平台-江苏舍科科技股份有限公司

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突破性进展！武汉大学科研团队成功研发全自动细胞外囊泡（分泌体）分离新平台

发布时间：

2025-12-03

近日，国际生物技术领域权威期刊《Trends in Biotechnology》刊载了武汉大学科研团队的重要研究成果——《Extracellular vesicle manufacture via FACTORY: fully automated collection technology and optimum machinery for clinical translational applications》。该研究首次提出全球首个全自动细胞外囊泡（EV）分离平台FACTORY，为破解EV临床转化难题提供了创新方案，有望推动基于EV的生物治疗产业实现跨越式发展。

一、EV临床转化的核心瓶颈

细胞外囊泡作为细胞分泌的纳米级"生物信使"，能够携带蛋白质、核酸等活性物质，在免疫治疗、靶向药物递送等领域展现出广阔前景。然而，传统分离技术面临两大难题：其一，依赖人工操作导致效率低下，单次处理量仅能满足实验室研究需求；其二，操作人员技能差异引发EV产量与质量波动，且难以达到临床级无菌、无支原体、低内毒素标准。这些瓶颈导致EV技术长期停滞于基础研究阶段，难以实现临床转化。

二、FACTORY平台的技术革新

1. 全流程自动化集成

该平台创新性融合连续流动离心与切向流过滤（TFF）技术，构建了闭环式自动化生产系统。具体流程为：细胞培养上清液首先经连续流转子完成初步杂质去除，随后自动转入TFF模块。区别于传统过滤方式，TFF技术使液体沿膜表面平行流动，通过侧向压力实现水分子与小分子杂质的高效分离，有效避免膜污染问题，显著提升EV富集效率。

2. 规模化标准化生产能力

平台单次可处理10升细胞培养上清液，处理量较传统方法提升数十倍。通过模块化设计，增加平行膜盒即可实现产能线性扩展。全程自动化操作消除了人工误差，配合专属清洁消毒程序，确保生产过程符合临床级无菌标准，产出的EV产品稳定性显著优于行业平均水平。

三、实验验证：性能全面领先

研究团队依据最新MISEV2023指南，将FACTORY平台与传统超速离心（UC）法进行对比实验。结果显示：在脐带干细胞EV分离中，FACTORY平台产量提升3倍以上，批次间差异系数（CV值）低于5%，且产品完全符合无菌、无支原体、内毒素<0.1 EU/mg的临床标准。蛋白质组学分析证实，两种方法分离的EV具有高度相似的蛋白质谱，生物活性保持一致。

为验证临床应用潜力，团队将FACTORY生产的EV制成冻干制剂，实验表明该制剂可长期稳定保存且保持生物活性。细胞实验与动物模型显示，冻干EV制剂能显著加速伤口愈合，为后续临床试验奠定了科学基础。

四、临床转化与产业前景

当前EV治疗市场呈现爆发式增长态势，预计2026年全球市场规模将突破1.6亿美元，但生产标准化不足严重制约产业发展。FACTORY平台的问世填补了行业空白，其自动化生产体系可精准控制EV质量，为EV作为治疗药物或药物载体进入临床提供了技术保障。特别是在再生医学、肿瘤靶向治疗等领域，该平台展现出巨大应用潜力。

更值得关注的是，该技术与EV工程化改造具有天然适配性。通过基因编辑供体细胞或在EV中加载治疗性分子，可进一步提升疗效，而FACTORY平台的稳定生产能力将为这类工程化EV的临床转化提供关键支撑。

结语

武汉大学团队研发的FACTORY平台，不仅实现了EV分离技术的重大突破，更构建起基础研究与临床应用之间的转化通道。随着该技术的推广应用，曾受制于生产瓶颈的EV疗法有望加速走向临床，为癌症、神经退行性疾病等重大疾病治疗带来新方案，推动生物治疗产业进入标准化、规模化发展新阶段。